國食藥監(jiān)安[2012]187號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場(chǎng)競(jìng)爭日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價(jià)格劇烈波動(dòng)，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動(dòng)，嚴(yán)重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注。為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。

一、加強(qiáng)監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序

（一）中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進(jìn)中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化種植。加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測(cè)和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求和炮制規(guī)范進(jìn)行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，對(duì)每批購進(jìn)的中藥材和所生產(chǎn)飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，保證飲片質(zhì)量。

（三）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起第一質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)。應(yīng)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強(qiáng)化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，處方項(xiàng)下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對(duì)購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場(chǎng)的藥渣處置管理制度，嚴(yán)防被不法分子利用。

使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，固定提取物來源，并將提取物供應(yīng)商等信息報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)部門備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新備案。不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 　　中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)本企業(yè)或本集團(tuán)中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。暫時(shí)不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時(shí)限，報(bào)省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕84號(hào)）有關(guān)要求執(zhí)行。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)從嚴(yán)審批新的委托提取申請(qǐng)，加強(qiáng)委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實(shí)施其解決方案，不符合要求的，責(zé)令暫停生產(chǎn)。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

二、堅(jiān)決查處制假售假等違法違規(guī)行為

（一）嚴(yán)厲查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場(chǎng)勾結(jié)的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點(diǎn)”；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴(yán)防假劣中藥材進(jìn)入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域；堅(jiān)決查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營秩序。

（二）嚴(yán)厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國家標(biāo)準(zhǔn)或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場(chǎng)。

（三）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，不按規(guī)定檢驗(yàn)；與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

（四）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點(diǎn)”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。 對(duì)上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處；對(duì)發(fā)現(xiàn)與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假的，要深挖嚴(yán)查，嚴(yán)厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理、嚴(yán)厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國家局要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際和中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治要求，認(rèn)真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實(shí)效。要切實(shí)消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

（二）加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗(yàn)力度。各地要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。國家局將加強(qiáng)飛行檢查的頻次，督促各地落實(shí)工作要求。 　　各地要加強(qiáng)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)合中藥材專業(yè)市場(chǎng)的抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，提高對(duì)原料（含中藥提取物）、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性。

（三）加強(qiáng)案件查辦工作。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處；涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。國家局將組成檢查組和督導(dǎo)組，有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)督檢查和督導(dǎo)，查辦一批大案要案，曝光一批嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序根本好轉(zhuǎn)。 　　（四）監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。  　　

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時(shí)傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)行中遇到問題，應(yīng)及時(shí)向國家局反映。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 

2012年7月18日