醫藥網4月25日訊　醫藥產品進口接連發布兩份重要文件。

 

　　4月24日，國家藥品監督管理局發布《關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告》（2018年第8號），以規范原料藥及藥用輔料的進口通關。

 

　　4月23日，國務院關稅稅則委員會發布《關于降低藥品進口關稅的公告》。自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，這次調整將取消28項藥品的進口關稅。

 

　　不難看出，我國在采取關稅調整、進口通關便利等措施，積極擴大進口，以更好滿足人民群眾健康需要所采取的自主開放新舉措，利于維持開放包容的多邊貿易體制，共創共享發展成果。

 

 

　　進口原輔料需求不斷加大，國家也自然而然推出適應新形勢的進口通關細則。實際上，進口報關環節細節較多，對于企業而言，如事先材料準備充分、單證齊全，就能順利通關。

 

 

　　對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。

 

 

　　 （一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告（原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》）發布前獲得批準的進口原料藥，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

 

　　 （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，供使用該原料藥的制劑企業使用，或供研究使用。

 

　　 （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

 

　　 （四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。

 

　　 （五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。

 

 

　　對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合發布的《關于調整<進口藥品目錄>有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。口岸藥品監管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述《進口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規定執行。

 

 

　　 （一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，所進口的藥用輔料可在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

 

　　 （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，供使用該藥用輔料的制劑企業使用，或供研究使用。

 

　　 （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

 

　　 （四）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。

 

　　一致性評價不僅篩選制劑，也淘汰輔料

 

　　對于仿制藥而言，部分品種制劑工藝技術、原輔料等仍然有較高的技術門檻。高質量輔料的優勢日趨漸現，一致性評價不僅篩選制劑，也在淘汰一些輔料。

 

　　一致性評價中，原輔料研究是重要環節，目前國內整個原輔料行業還相對較為分散，而各家制劑企業水平不一，尤其是部分品種原輔料的情況對于藥效有重要影響。有分析人士提醒，目前的一致性評價中，有相當部分企業在原輔料的摸索中遭遇挫折。

 

　　安博貝瑞制藥公司總裁、原Teva北美制劑研發中心副總監曹家祥告訴記者，注射劑如果是溶液型，即要求原輔料品種規格一樣、用量一樣、工藝一樣。對企業分析技術能力的要求就較嚴格。口服劑的輔料可以不同，溶液注射劑輔料則必須相同，因為是免BE的。這也就意味著，對原研的解析必須更徹底完全。

 

　　我國藥用輔料的研發與技術水平偏低，尤其在新藥研發以及仿制藥一致性評價階段，進口輔料的優勢日趨漸現，例如微晶纖維素，進口品種會明確功能性指標，但國產品種往往缺乏此類指標，這導致制藥企業更偏向于采購進口輔料。

 

　　在仿制藥一致性評價的推動下，原輔料標準將更多與國際標準接軌。一方面有助于輔料產業全面升級，另一方面，將有大量新型、高端進口藥用輔料進入中國市場，進口輔料市場規模有望大幅提升。

 

　　28項藥品進口關稅取消，進口抗癌藥有望降價一成

 

　　財政部關稅司披露，根據國務院第4次常務會議決定，為滿足患者對進口藥品的需求，健全藥品供給保障，提高國內醫療水平，這次調整將取消28項藥品的進口關稅。

 

　　具有抗癌作用的含有生物堿及其衍生物的藥品（混合或非混合，治豺防病用已配定劑量或零售包裝），這次稅率從5%直降至零。

 

　　調整后，除安宮牛黃丸等我國特產藥品、部分生物堿類藥品等少數品種外，絕大多數進口藥品，特別是有實際進口的抗癌藥均將實現零關稅。

 

　　財政部門分析，隨著較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是抗癌藥及時納入醫保報銷目錄、加快創新藥進口上市等多項綜合措施的陸續出臺，將進一步降低國內患者，特別是癌癥患者的藥費負擔，并讓患者有更多用藥選擇。記者了解到，有專家估算，在新舉措實施后，我國進口抗癌藥價格有望降價一成上下，使得更多患者將能用得起進口抗癌藥。