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國家藥監局批準首個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目

發布時間： 2024-11-18 0:00:00瀏覽次數： 73

摘要：

　　自國家藥監局2024年7月31日發布《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》（下稱“試點工作方案”）以來，已有9個申請臨床試驗項目納入試點工作，其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請（IND）并受理。

　　11月15日，藥品審評中心按照試點工作方案的要求，完成了擬由北京大學腫瘤醫院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗申請審評審批，為首個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時21日。

　　試點期間，藥品審評機構、地方藥品監管部門加強對臨床試驗機構、申請人的溝通指導，提高了臨床試驗申報的質量和效率。