各設區市、楊凌示范區市場監督管理局（藥監分局）、韓城市市場監督管理局，局機關各處室、直屬單位：

 

　　為服務市場主體發展，推進包容審慎監管，根據《行政處罰法》及國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等法律法規規定，我局組織修訂了《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），現印發給你們，并將執行中的相關事項通知如下，請遵照執行。

 

　　一、《清單》主要根據《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規定，針對《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規定。

 

　　二、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。執法人員經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發現當事人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發生之日滿五年。同一性質違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

 

　　《清單》所稱“危害后果輕微”是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：危害程度較輕，危害范圍較小，危害后果易于消除或者減輕，或其他能夠反映危害后果輕微的因素。

 

　　《清單》所稱“及時改正”是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。

 

　　三、對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰的，應當按照《市場監督管理行政處罰程序規定》等規定的程序實施，相關執法文書中，應當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為依據，《清單》條款不得單獨作為處理依據，可以作為裁量的說理內容。《清單》未列明的違法行為，符合法定不予處罰條件的，依法不予行政處罰。

 

　　四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對決定不予行政處罰的輕微違法行為，應當通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規開展生產經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。

 

　　五、本《清單》與法律、法規、規章或者上級機關的規定不一致的，以法律、法規、規章或者上級機關的規定為準。本《清單》自印發之日起30日后生效。2023年3月16日印發的《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（陜藥監辦發〔2023〕18號）同時廢止。

 

　　陜西省藥品監督管理局辦公室

 

　　2024年10月11日