國家藥監局近期對韓國碩祺醫療株式會社（英文名稱：Search Medical Co.， Ltd）開展現場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊證號：國械注進20243130468）。檢查發現韓國碩祺醫療株式會社在機構和人員管理、設備管理、文件管理、設計開發等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患。

 

　　為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國碩祺醫療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經營和使用。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監局

 

　　2024年9月30日